Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA sau khi kháng cáo thành công CRL tháng 12 năm 2026. Văn phòng Thuốc Mới của FDA xác định đã có bằng chứng đáng kể về hiệu quả, do đó không cần thêm thử nghiệm nào. Việc nộp lại được chỉ định Loại 1 với quyết định PDUFA dự kiến trong vòng 60 ngày sau khi nhận được.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:15 1 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- bevacizumab-vikg
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Resubmission of Biologics License Application to U.S. FDA for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced the resubmission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). As previously announced, Outlook Therapeutics successfully appealed the December 2026 Complete Response Letter (CRL) related to the ONS-50
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
26 thg 5, 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
7 thg 4, 2026
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
19 thg 12, 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
3 thg 11, 2025
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.