Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học đã nộp lại cho ONS-5010/LYTENAVA (bệnh thoái hóa điểm vàng ướt)

Trích đoạn nguồn

Outlook Therapeutics Thông báo FDA Chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh học đã Nộp lại cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) như một Phương pháp Điều trị Bệnh Thoái hóa Điểm Vàng Ướt ISELIN, N.J., 16 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc bevacizumab cho điều trị các bệnh lý võng mạc, hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác nhận đã nhận được đơn xin cấp phép sinh học đã nộp lại (BLA) cho ONS-5010/LYTENAVA™ để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác dạng tân mạch (nAMD), hay còn gọi là bệnh thoái hóa điểm vàng ướt. Công ty được thông báo rằng đơn nộp lại thuộc phân loại Class 1, với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 7 năm

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nhận được phê duyệt FDA cho LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ2 cập nhật

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

00:00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA phê duyệt Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ

Trọng yếu

16 thg 6, 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA chấp nhận đơn BLA đã nộp lại ONS-5010; PDUFA ngày 29 tháng 7 năm 2026

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

1 thg 6, 2026

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

1 thg 6, 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

26 thg 5, 2026

11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics thắng kháng cáo FDR; dự kiến nộp lại BLA vào tháng 6 năm 2026

Thư phản hồi đầy đủSEC 8-KMở hồ sơ14 cập nhật

Trọng yếu

7 thg 4, 2026

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR cho ONS-5010 được FDA chấp nhận

KhácSEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

19 thg 12, 2025

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: Ngày mục tiêu PDUFA của FDA cho ONS-5010 là 31 tháng 12 năm 2025

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

3 thg 11, 2025

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics tái nộp BLA cho ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ