Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Outlook Therapeutics nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã nộp lại BLA cho ONS-5010/LYTENAVA sau khi kháng cáo thành công CRL tháng 12 năm 2026. Văn phòng Thuốc Mới của FDA xác định có bằng chứng đáng kể về hiệu quả, do đó không cần thêm thử nghiệm nào. Việc nộp lại thuộc loại xem xét Class 1 với quyết định PDUFA dự kiến trong vòng 60 ngày sau khi nhận được.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:46 1 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- bevacizumab-vikg
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Outlook Therapeutics Công bố Nộp lại Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) lên FDA Hoa Kỳ ISELIN, N.J., 01 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) để điều trị các bệnh về võng mạc, hôm nay công bố việc nộp lại Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ONS-5010/LYTENAVA™ để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác dạng tân mạch (nAMD). Như đã công bố trước đó, Outlook Therapeutics đã kháng cáo thành công Thư Đáp Ứng Hoàn Chỉnh (CRL) tháng 12 năm 2026 liên quan đến Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học ONS-5010 được xem xét b
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
26 thg 5, 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
7 thg 4, 2026
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
19 thg 12, 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
3 thg 11, 2025
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.