Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuKhác
Outlook Therapeutics FDRR cho ONS-5010 được FDA chấp nhận
FDA đã chấp nhận yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) của công ty được nộp sau CRL tháng 12 năm 2025 cho BLA ONS-5010. Cuộc họp với quan chức quyết định đã được cấp vào tháng 4 năm 2026. Hồ sơ trình bày dữ liệu NORSE TWO và NORSE EIGHT hiện có để hỗ trợ phê duyệt cho AMD ướt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:15 7 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Trung lập
- Tài sản
- bevacizumab-vikg
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Thông báo Yêu cầu Giải quyết Tranh chấp Chính thức cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) được FDA chấp nhận ISELIN, N.J., ngày 7 tháng 4 năm 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc bevacizumab cho điều trị các bệnh về võng mạc, hôm nay thông báo rằng công ty đã nộp yêu cầu giải quyết tranh chấp chính thức (FDRR) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) như một bước tiếp theo sau cuộc họp Loại A gần đây liên quan đến Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) ngày 30 tháng 12 năm 2025 cho Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) cho ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác tân mạc
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
26 thg 5, 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
19 thg 12, 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
3 thg 11, 2025
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.