Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Outlook Therapeutics tái nộp BLA cho ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics đã tái nộp BLA cho ONS-5010 sau khi nhận được biên bản họp Loại A từ FDA. Việc tái nộp nhằm giải quyết thiếu sót được nêu trong CRL tháng 8 năm 2025. Công ty kỳ vọng hồ sơ sẽ giải quyết vấn đề còn tồn đọng và đưa tài sản vào vị thế có thể được phê duyệt tại Mỹ trong thời gian gần.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 22:01 3 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- bevacizumab-vikg
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Tái nộp Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học cho ONS-5010 I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào việc tối ưu hóa tiêu chuẩn chăm sóc bevacizumab cho điều trị bệnh võng mạc, hôm nay thông báo đã tái nộp Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với ONS-5010, sau khi nhận được biên bản chính thức từ cuộc họp Loại A của FDA diễn ra vào tháng 9 năm 2025. ONS-5010 là công thức nhãn khoa đang được nghiên cứu của bevacizumab, nếu được phê duyệt sẽ được mang thương hiệu LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) để điều trị thoái hóa điểm vàng ướt do tuổi tác (wet AMD). “The resubmission of o
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
24 thg 7, 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
16 thg 6, 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
1 thg 6, 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
26 thg 5, 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Trọng yếu
7 thg 4, 2026
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Mang tính quyết định
19 thg 12, 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.