INMB INmune Bio

INmune Bio: MHRA phê duyệt PIP cho Ebstrocel trong RDEB

MHRA đã phê duyệt Kế hoạch Điều tra Nhi khoa cho Ebstrocel, xác nhận gói dữ liệu lâm sàng và hoàn thành bước đầu tiên cần thiết để nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị tại Vương quốc Anh. Việc phê duyệt, được cấp trong chưa đầy ba tháng, phù hợp với kế hoạch nộp MAA năm 2026 của công ty và cung cấp hướng dẫn bằng văn bản về CMC, chiến lược tiền lâm sàng và lâm sàng cho giấy phép tiếp thị có điều kiện theo kế hoạch.

INmune Bio nhận được sự thống nhất từ MHRA cho đơn đăng ký MAA Vương quốc Anh năm 2026 của Ebstrocel trong RDEB

Biên bản họp bằng văn bản của MHRA từ cuộc họp tiền-MAA ngày 12 tháng 5 xác nhận sự thống nhất về các gói CMC, phi lâm sàng và lâm sàng, mở đường cho Đơn đăng ký Cấp phép Tiếp thị Có điều kiện Vương quốc Anh năm 2026. Cơ quan này công nhận dữ liệu Giai đoạn 2 MissionEB cho thấy lợi ích triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng và ủng hộ việc định vị Ebstrocel như liệu pháp hỗ trợ mãn tính hoặc ngắt quãng. INmune Bio sẽ tích hợp hướng dẫn điểm cuối của MHRA vào chương trình Giai đoạn 3 xác nhận và dự kiến sử dụng phản hồi này cho các hồ sơ EMA và FDA trong tương lai.

INmune Bio: XPro1595 đạt điểm cuối MRI chất trắng trong thử nghiệm Ph2 MINDFuL Alzheimer

Thử nghiệm Phase 2 MINDFuL đã đạt điểm cuối biomarker MRI chất trắng chi-separation mang tính khám phá với hiệu quả điều trị có ý nghĩa thống kê ở quần thể mITT đầy đủ (p=0.0028, d=0.46, n=200) và hiệu quả mạnh hơn ở phân nhóm giàu viêm (p=0.0098, d=0.59, n=100). Kết quả xác nhận sự gắn kết mục tiêu trên myelin và hỗ trợ chiến lược y học chính xác cho chương trình Phase 2b/3 đăng ký sắp tới.

INmune Bio: FDA Fast Track cho XPro trong Alzheimer giai đoạn sớm

FDA đã cấp định danh Fast Track cho XPro (pegipanermin) trong bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. Định danh này cung cấp các tương tác quy định được đẩy nhanh và đủ điều kiện xem xét theo từng phần. Không có ngày PDUFA hoặc chất xúc tác gần hạn nào được nêu trong thông cáo.

INmune Bio dự định nộp hồ sơ BLA CORDStrom cho FDA vào cuối năm 2026

Công ty cho biết sẽ nộp hồ sơ BLA cho CORDStrom trong RDEB lên FDA Hoa Kỳ vào cuối năm 2026, sau khi nộp hồ sơ MAA cho MHRA Vương quốc Anh dự kiến vào giữa mùa hè năm 2026. Các mốc thời gian có thể thay đổi tùy theo phản hồi của cơ quan quản lý và sự sẵn sàng sản xuất. Chưa có hồ sơ nào được nộp; thư chỉ nêu lịch trình nộp hồ sơ dự kiến.