SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuFDA cấp chỉ định

INmune Bio: MHRA phê duyệt PIP cho Ebstrocel trong RDEB

MHRA đã phê duyệt Kế hoạch Điều tra Nhi khoa cho Ebstrocel, xác nhận gói dữ liệu lâm sàng và hoàn thành bước đầu tiên cần thiết để nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị tại Vương quốc Anh. Việc phê duyệt, được cấp trong chưa đầy ba tháng, phù hợp với kế hoạch nộp MAA năm 2026 của công ty và cung cấp hướng dẫn bằng văn bản về CMC, chiến lược tiền lâm sàng và lâm sàng cho giấy phép tiếp thị có điều kiện theo kế hoạch.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:00 25 thg 6, 2026
Sự kiện
FDA cấp chỉ định
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
INMBINmune Bio Inc.
Tài sản
Ebstrocel
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

INmune Bio Inc. Đạt được Phê duyệt PIP của MHRA cho CORDStrom™ Phê duyệt chiến lược nhi khoa xác nhận gói dữ liệu lâm sàng và đẩy nhanh lộ trình quy định cho CORDStrom™ tại Vương quốc Anh BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) ("Công ty"), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối tập trung vào viêm và miễn dịch, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã phê duyệt Kế hoạch Điều tra Nhi khoa (PIP) cho Ebstrocel™ để điều trị Bệnh ly thượng bì bẩm sinh thể lặn (RDEB). Việc phê duyệt PIP là giai đoạn đầu tiên cần thiết để nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) tại Vương quốc Anh. Cột mốc quy định này vẫn hoàn toàn phù hợp với

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này