SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuKhác

INmune Bio nhận được sự thống nhất từ MHRA cho đơn đăng ký MAA Vương quốc Anh năm 2026 của Ebstrocel trong RDEB

Biên bản họp bằng văn bản của MHRA từ cuộc họp tiền-MAA ngày 12 tháng 5 xác nhận sự thống nhất về các gói CMC, phi lâm sàng và lâm sàng, mở đường cho Đơn đăng ký Cấp phép Tiếp thị Có điều kiện Vương quốc Anh năm 2026. Cơ quan này công nhận dữ liệu Giai đoạn 2 MissionEB cho thấy lợi ích triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng và ủng hộ việc định vị Ebstrocel như liệu pháp hỗ trợ mãn tính hoặc ngắt quãng. INmune Bio sẽ tích hợp hướng dẫn điểm cuối của MHRA vào chương trình Giai đoạn 3 xác nhận và dự kiến sử dụng phản hồi này cho các hồ sơ EMA và FDA trong tương lai.

Thông tin chính

Nộp lúc
20:05 23 thg 6, 2026
Sự kiện
Khác
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
INMBINmune Bio Inc.
Tài sản
Ebstrocel
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ NGÀY 23 THÁNG 6 NĂM 2026 Phụ lục 99.1 INmune Bio Nhận Được Sự Thống Nhất Bằng Văn Bản Từ MHRA Hỗ Trợ Đơn Đăng Ký Cấp Phép Tiếp Thị Có Điều Kiện Vương Quốc Anh Dự Kiến Năm 2026 Cho CORDStrom™ trong RDEB ● Biên bản MHRA từ cuộc họp Tư vấn Khoa học tiền-MAA ngày 12 tháng 5 xác nhận thỏa thuận trên tất cả các câu hỏi bao gồm các gói bằng chứng CMC, phi lâm sàng và lâm sàng ● Phản hồi nhi khoa của MHRA công nhận dữ liệu Giai đoạn 2 MissionEB là thể hiện lợi ích triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt là đau và ngứa, và nêu rõ dữ liệu có thể hỗ trợ định vị như liệu pháp hỗ trợ mãn tính hoặc ngắt quãng cho RDEB BOCA RATON, Fla, ngày 23 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) ("Công ty"), một công ty công nghệ sin

SEC 8-K

Thêm về tài sản này