NRXP NRX Pharmaceuticals

NRx hoàn thành đánh giá FDA chu kỳ đầu tiên của ANDA ketamine; không có thiếu sót lớn về thuốc

ANDA cho preservative-free ketamine đã hoàn thành đánh giá FDA chu kỳ đầu tiên mà không có thiếu sót lớn liên quan đến thuốc; mục duy nhất còn lại (xác nhận của nhà sản xuất trên lọ) đã được nộp. Công ty hiện đang sản xuất 5 triệu liều hàng tồn kho ra mắt và nhắm đến phê duyệt và thương mại hóa năm 2026.

NRx Pharmaceuticals sẽ tổ chức cuộc gọi đánh giá ANDA của FDA vào ngày 10 tháng 8

Công ty đã thông báo về một cuộc gọi hội nghị để thảo luận về việc FDA hoàn thành đánh giá chu kỳ đầu tiên đối với ANDA của họ cho ketamine không chứa chất bảo quản. Cuộc gọi sẽ đề cập đến lộ trình quy định để được phê duyệt và các kế hoạch thương mại sau đánh giá.

NRXP: FDA xác định một thiếu sót chính trong ANDA ketamine

FDA đã hoàn thành vòng xem xét đầu tiên đối với ANDA ketamine không chất bảo quản của NRXP mà không có thiếu sót liên quan đến thuốc. Một thiếu sót chính được trích dẫn đối với đầu lọ luer-lock; FDA yêu cầu chứng nhận từ nhà sản xuất rằng lọ này giống hệt với ba ANDA đã được phê duyệt. FDA cam kết xem xét lại ngay lập tức và chu kỳ ngắn nhất có thể.

NRx Pharmaceuticals: Nộp hồ sơ NDA NRX-100 dự kiến Q2 2026, PDUFA 2026

Sau cuộc họp Type C với FDA, NRx hiện dự định nộp NDA đầy đủ cho NRX-100 sử dụng dữ liệu thử nghiệm hiện có cùng với Bằng chứng Thế giới Thực từ cơ sở dữ liệu Osmind. FDA cho biết các điểm cuối có thể hỗ trợ phê duyệt đầy đủ thay vì Phê duyệt Tăng tốc; chỉ định được mở rộng cho quần thể TRD rộng hơn kèm theo hành vi tự tử. Nộp hồ sơ NDA nhắm đến Q2 2026 với mục tiêu ngày PDUFA 2026.

NRXP: FDA cấp Đơn kiến nghị Phù hợp cho KETAFREE™ ketamine không chất bảo quản

FDA đã cấp Đơn kiến nghị Phù hợp cho nồng độ đề xuất của sản phẩm ketamine không chất bảo quản, dùng cho một bệnh nhân của Công ty (KETAFREE™). Việc cấp phép cho phép nộp lại ngay Đơn đăng ký Thuốc mới rút gọn cho KETAFREE™. Sản phẩm nhằm thay thế các lọ đa liều chứa chất bảo quản độc hại Benzethonium Chloride.