NRx Pharmaceuticals: Nộp hồ sơ NDA NRX-100 dự kiến Q2 2026, PDUFA 2026

Sau cuộc họp Type C với FDA, NRx hiện dự định nộp NDA đầy đủ cho NRX-100 sử dụng dữ liệu thử nghiệm hiện có cùng với Bằng chứng Thế giới Thực từ cơ sở dữ liệu Osmind. FDA cho biết các điểm cuối có thể hỗ trợ phê duyệt đầy đủ thay vì Phê duyệt Tăng tốc; chỉ định được mở rộng cho quần thể TRD rộng hơn kèm theo hành vi tự tử. Nộp hồ sơ NDA nhắm đến Q2 2026 với mục tiêu ngày PDUFA 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:21 17 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: NRXPNRX Pharmaceuticals
Tài sản: ketamine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Announces Path to New Drug Application with Real World Data and Broader Proposed Indication for NRX-100 (ketamine) Following Type C FDA Meeting. ● NRx together with Osmind, Inc. conducted an in-person meeting with leadership of the FDA Division of Psychiatry Products, Director of the FDA ● Company believes the meeting provides a clear path to filing an application for New Drug Approval of NRX-101 under already-awarded Fast Track Designation based on existing clinical trial data and Real World Evidence. ● FDA comments indicate that NRx’s desired endpoints could serve as a basis for full NDA approval, rather than serving as intermediate endpoints for more limited Accelerated Approval.

SEC 8-K