CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: FDA công nhận điểm ngắt minocycline cho Stenotrophomonas maltophilia

FDA đã ban hành lý do cho quyết định công nhận điểm ngắt của mình đối với minocycline chống lại Stenotrophomonas maltophilia. Điều này cung cấp hướng dẫn cập nhật về kiểm tra độ nhạy cảm cho kháng sinh trong chỉ định này.

Cognition Therapeutics Aligns with FDA on Pivotal Phase 3 Trial of Zervimesine in DLB

Cognition Therapeutics đã nhận được sự đồng thuận từ FDA về các yếu tố thiết kế chính của thử nghiệm giai đoạn 3 đăng ký dự kiến về zervimesine (CT1812) trong sa sút trí tuệ nhẹ đến trung bình với thể Lewy. Nghiên cứu sẽ ngẫu nhiên hóa bệnh nhân nhận 100 mg zervimesine uống một lần mỗi ngày hoặc placebo trong chín tháng, với NPI-2 (ảo giác và hoang tưởng) là tiêu chí chính và ADCS-ADL là tiêu chí phụ chính.

Cognition Therapeutics thống nhất với FDA về nghiên cứu then chốt về rối loạn tâm thần DLB cho zervimesine

FDA đã đồng ý rằng rối loạn tâm thần DLB là một chỉ định có thể phê duyệt và thống nhất về các khía cạnh chính của thiết kế thử nghiệm đăng ký Giai đoạn 3. Nghiên cứu sẽ phân ngẫu nhiên bệnh nhân DLB có ảo giác/hoang tưởng dùng zervimesine 100 mg hoặc giả dược trong chín tháng, sử dụng NPI làm tiêu chí chính. Dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào giữa năm 2027.

Cognition Therapeutics đạt được sự thống nhất với FDA về thử nghiệm then chốt DLB psychosis cho zervimesine

FDA đã đồng ý DLB psychosis là kết cục có thể phê duyệt và thống nhất về các khía cạnh chính của thử nghiệm Phase 3 đăng ký. Nghiên cứu sẽ phân nhóm ngẫu nhiên bệnh nhân DLB có ảo giác/hoang tưởng dùng 100 mg zervimesine hoặc giả dược trong chín tháng, sử dụng NPI làm tiêu chí chính. Chương trình đăng ký dự kiến bắt đầu vào giữa năm 2027.