PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · cập nhật đăng ký NCT04585750

primary_completion: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: Tỷ lệ đáp ứng khách quan 46% ở nhóm ung thư buồng trứng trong nghiên cứu PYNNACLE Giai đoạn 2

Dữ liệu Giai đoạn 2 tạm thời cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 46% và thời gian đáp ứng trung vị 10 tháng ở 76 bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim/kháng trị. Phản hồi từ FDA hỗ trợ nộp hồ sơ NDA để phê duyệt nhanh vào Quý 1 năm 2027. Phân tích chính của nhóm ung thư buồng trứng đầy đủ và các nhóm khác sẽ được trình bày tại hội nghị y khoa vào Quý 4 năm 2026.

PMV Pharmaceuticals lên kế hoạch nộp NDA rezatapopt vào Q1 2027

PMV đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim/kháng thuốc cho phân tích chính trong phần đơn trị liệu Giai đoạn 2 của thử nghiệm PYNNACLE. Công ty hiện dự kiến nộp NDA để được phê duyệt nhanh rezatapopt cho chỉ định này vào quý đầu tiên của năm 2027.

PMVP: Rezatapopt được FDA cấp chỉ định Thuốc Mồ côi cho ung thư buồng trứng TP53 Y220C

FDA đã cấp chỉ định Thuốc Mồ côi cho rezatapopt đối với các ung thư buồng trứng, vòi Fallopian và phúc mạc nguyên phát dương tính với TP53 Y220C. Chỉ định này cung cấp miễn phí, ưu đãi tài chính và bảy năm độc quyền thị trường sau khi được phê duyệt. Không thay đổi mốc thời gian nộp hồ sơ NDA dự kiến cho ung thư buồng trứng kháng bạch kim/kháng trị trong Q1 2027.

PMVP: rezatapopt được FDA cấp chỉ định Thuốc Mồ Côi cho ung thư buồng trứng TP53 Y220C

FDA đã cấp chỉ định Thuốc Mồ Côi cho rezatapopt đối với các bệnh ung thư buồng trứng, vòi trứng và phúc mạc nguyên phát dương tính với TP53 Y220C vào ngày 2 tháng 3 năm 2026. Chỉ định này mang lại miễn phí lệ phí, các ưu đãi tài chính và bảy năm độc quyền thị trường sau khi được phê duyệt. Việc nộp hồ sơ NDA cho ung thư buồng trứng kháng bạch kim/kháng trị vẫn được dự kiến vào Q1 2027.

PMV Pharma: Dữ liệu Giai đoạn 2 PYNNACLE tại AACR-NCI-EORTC 2025

Kết quả Giai đoạn 2 PYNNACLE cập nhật cho rezatapopt (TP53 Y220C) đã được trình bày tại hội nghị AACR-NCI-EORTC 2025, cho thấy ORR tổng thể 34% và ORR 46% ở ung thư buồng trứng. Công ty hướng dẫn nộp đơn NDA cho ung thư buồng trứng kháng bạch kim/kháng trị vào Q1 2027.