FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA dỡ bỏ tạm dừng lâm sàng đối với IND simufilam cho thử nghiệm giai đoạn 2a về động kinh liên quan đến TSC

FDA đã dỡ bỏ tạm dừng lâm sàng đối với IND của Filana cho simufilam, mở đường cho thử nghiệm giai đoạn 2a chứng minh khái niệm ở bệnh nhân từ 12-55 tuổi bị co giật liên quan đến TSC kháng trị. Việc sàng lọc bệnh nhân dự kiến bắt đầu vào quý 1 năm 2027 tại 13 địa điểm ở Mỹ. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi kéo dài 16 tuần sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, PK và các chỉ số co giật ở 40 đối tượng, với tất cả những người hoàn thành đều đủ điều kiện tham gia phần mở rộng 48 tuần.

Filana Therapeutics cập nhật chương trình simufilam TSC trong bối cảnh FDA tạm dừng lâm sàng

Công ty đang tích cực làm việc để giải quyết Lệnh Tạm Dừng Lâm Sàng của FDA đối với IND simufilam cho động kinh liên quan đến TSC, bao gồm việc nộp thêm dữ liệu tiền lâm sàng theo kế hoạch và điều chỉnh thiết kế giao thức. Thời gian bắt đầu thử nghiệm lâm sàng sẽ phụ thuộc vào khả năng cung cấp thông tin được yêu cầu cho FDA của Công ty và việc hoàn thành đánh giá của FDA một cách thỏa đáng.

Filana Therapeutics giải quyết lệnh tạm dừng lâm sàng của FDA đối với IND simufilam

Công ty đã nhận được thư tạm dừng lâm sàng đầy đủ từ FDA vào tháng 12 năm 2025 và hiện đang tích cực giải quyết các yêu cầu của cơ quan về dữ liệu tiền lâm sàng bổ sung và các điều chỉnh giao thức. Dự kiến sẽ nộp phản hồi cho FDA trong thời gian sớm nhất có thể, với bản cập nhật tiến độ dự kiến trong những tháng tới.

Cassava Sciences: FDA đặt thử nghiệm động kinh TSC simufilam vào tình trạng giữ lâm sàng toàn bộ

FDA đã ban hành thư chính thức đặt thử nghiệm bằng chứng khái niệm đề xuất cho simufilam trong động kinh liên quan đến TSC vào tình trạng giữ lâm sàng toàn bộ. Việc giữ yêu cầu dữ liệu tiền lâm sàng bổ sung và các sửa đổi giao thức. Cassava không còn kỳ vọng bắt đầu thử nghiệm vào nửa đầu năm 2026.