Filana Therapeutics: FDA dỡ bỏ tạm dừng lâm sàng đối với IND simufilam cho thử nghiệm giai đoạn 2a về động kinh liên quan đến TSC

FDA đã dỡ bỏ tạm dừng lâm sàng đối với IND của Filana cho simufilam, mở đường cho thử nghiệm giai đoạn 2a chứng minh khái niệm ở bệnh nhân từ 12-55 tuổi bị co giật liên quan đến TSC kháng trị. Việc sàng lọc bệnh nhân dự kiến bắt đầu vào quý 1 năm 2027 tại 13 địa điểm ở Mỹ. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi kéo dài 16 tuần sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, PK và các chỉ số co giật ở 40 đối tượng, với tất cả những người hoàn thành đều đủ điều kiện tham gia phần mở rộng 48 tuần.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 22 thg 9, 2026
Sự kiện: Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: FLNAFilana Therapeutics
Tài sản: simufilam
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
địa điểm: 13 địa điểm tại Mỹ
thời lượng: 16 tuần mù đôi + 48 tuần mở rộng
kích thước thử nghiệm: 40 đối tượng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 exh_991.htm BẢN TIN BÁO CHÍ EdgarFiling PHỤ LỤC 99.1 Filana Therapeutics Thông báo FDA Dỡ bỏ Tạm dừng Lâm sàng đối với Simufilam, Cho phép Thực hiện Nghiên cứu Giai đoạn 2a về Động kinh Liên quan đến TSC Việc sàng lọc bệnh nhân cho nghiên cứu giai đoạn 2a dự kiến bắt đầu vào quý đầu tiên của năm 2027 Filana đã ký hợp đồng với một tổ chức nghiên cứu lâm sàng hàng đầu, đã xác định các địa điểm thử nghiệm lâm sàng và đang tuyển dụng các nhà nghiên cứu tiềm năng Việc hợp tác liên tục với Liên minh TSC và cộng đồng TSC rộng lớn hơn nhằm hỗ trợ sự tham gia của bệnh nhân và thực hiện nghiên cứu AUSTIN, Texas, ngày 22 tháng 9 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học hiện đang tập trung vào v

SEC 8-K