AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark chấm dứt các thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO/OLE cho ARD-101 trong PWS

Công ty đã chấm dứt cả hai thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO và OLE vào tháng 6 năm 2026 và không có ý định tiếp tục chúng theo thiết kế trước đó. FDA đã đặt lệnh giữ lâm sàng hoàn toàn đối với IND ARD-101 vào tháng 5 năm 2026. Dữ liệu không mù từ các thử nghiệm đã chấm dứt sẽ được đánh giá trong Quý 3 năm 2026 để xác định các bước tiếp theo.

Aardvark: FDA đặt lệnh giữ lâm sàng đầy đủ đối với IND ARD-101

FDA đã chuyển việc tạm dừng tự nguyện của công ty thành lệnh giữ lâm sàng đầy đủ đối với IND ARD-101, dừng cả thử nghiệm HERO Giai đoạn 3 và thử nghiệm OLE. Công ty sẽ mở mù dữ liệu HERO và OLE đã tích lũy để đánh giá hiệu quả và an toàn, đồng thời định hướng các bước tiếp theo với cơ quan.

Aardvark tạm dừng thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO của ARD-101 ở PWS

Công ty đã tự nguyện tạm dừng tuyển bệnh và dùng thuốc trong các thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO và OLE của ARD-101 sau các quan sát tim mạch có thể đảo ngược trong nghiên cứu trên tình nguyện viên khỏe mạnh. Công ty đang làm việc với FDA để xác định các bước tiếp theo và dự kiến cung cấp hướng dẫn thêm vào Quý 2 năm 2026. Phát triển ARD-201 cũng bị tạm dừng.

Aardvark tạm dừng thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO/OLE và ARD-201; hướng dẫn Q2 2026

Aardvark tự nguyện tạm dừng tuyển bệnh và dùng thuốc trong các thử nghiệm Giai đoạn 3 HERO và OLE của ARD-101 cho chứng tăng cảm giác thèm ăn ở PWS và tạm dừng chương trình ARD-201 cho béo phì sau khi quan sát thấy tín hiệu kéo dài QRS có thể đảo ngược trong các nghiên cứu an toàn tim mạch trên tình nguyện viên khỏe mạnh. Công ty đang xem xét dữ liệu với FDA và sẽ cung cấp hướng dẫn thêm về cả hai chương trình vào Q2 2026.