Aardvark: FDA đặt lệnh giữ lâm sàng đầy đủ đối với IND ARD-101

FDA đã chuyển việc tạm dừng tự nguyện của công ty thành lệnh giữ lâm sàng đầy đủ đối với IND ARD-101, dừng cả thử nghiệm HERO Giai đoạn 3 và thử nghiệm OLE. Công ty sẽ mở mù dữ liệu HERO và OLE đã tích lũy để đánh giá hiệu quả và an toàn, đồng thời định hướng các bước tiếp theo với cơ quan.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:15 14 thg 5, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: AARDAardvark Therapeutics
Tài sản: ARD-101
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
tiền mặt: 91.2 triệu đô la
bệnh nhân dùng ole: 19
bệnh nhân dùng hero: 68

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Lên Kế Hoạch Mở Mù Dữ liệu HERO và OLE để Định Hướng Đường Đi Tiếp Theo Sau Lệnh Giữ Lâm Sàng Của FDA SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark hoặc Công ty) (Nasdaq: AARD), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung phát triển các liệu pháp phân tử nhỏ mới để kích hoạt các đường dẫn cân bằng nội môi bẩm sinh nhằm điều trị các bệnh chuyển hóa, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đặt lệnh giữ lâm sàng đầy đủ đối với đơn thuốc mới nghiên cứu (IND) cho ARD-101 liên quan đến việc tạm dừng tự nguyện đã được công bố trước đây của Công ty. Lệnh giữ lâm sàng áp dụng cho tất cả các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra theo IND,

SEC 8-K