ALDX Aldeyra

Aldeyra lên kế hoạch họp Type D FDA để nộp lại NDA cho reproxalap

Aldeyra đã nhận được biên bản họp FDA từ cuộc họp Type A ngày 10 tháng 6 năm 2026 về khả năng nộp lại NDA cho reproxalap trong bệnh khô mắt. Công ty đã yêu cầu làm rõ biên bản và dự định yêu cầu họp Type D, dự kiến vào cuối quý 3 năm 2026, để thảo luận việc nộp lại.

Aldeyra nhận được CRL từ FDA cho đơn đăng ký NDA reproxalap trong bệnh khô mắt

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh nêu rõ NDA thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả trong các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt đối với các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Không có vấn đề an toàn hoặc sản xuất nào được xác định. Aldeyra dự kiến yêu cầu họp Loại A trong vòng 30 ngày để thảo luận các bước tiếp theo hướng tới phê duyệt tiềm năng.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 216442)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA 216442 ngày 2026-03-16.

Aldeyra: FDA gia hạn ngày PDUFA cho NDA reproxalap điều trị khô mắt đến ngày 16 tháng 3 năm 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA của reproxalap trong điều trị bệnh khô mắt từ ngày 16 tháng 12 năm 2025 sang ngày 16 tháng 3 năm 2026 sau khi phân loại việc nộp CSR thử nghiệm thực địa ngày 12 tháng 12 năm 2025 là một sửa đổi lớn. Việc gia hạn này cung cấp thêm thời gian cho cơ quan xem xét CSR và hoàn thiện nhãn; không có thiếu sót nào khác được xác định tại cuộc họp ngày 12 tháng 12.

Aldeyra báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 2 cho ADX-629 trong viêm gan liên quan đến rượu

ADX-629 đã đạt mục tiêu chính, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về điểm MELD, triglyceride và CRP so với ban đầu trong thử nghiệm giai đoạn 2 với 4 bệnh nhân. Aldeyra đang ngừng phát triển thêm ADX-629 và chuyển hướng nguồn lực sang các chất điều biến RASP thế hệ mới ADX-248 và ADX-246, kéo dài thời gian tiền mặt đến nửa sau năm 2027.