Aldeyra nhận được CRL từ FDA cho đơn đăng ký NDA reproxalap trong bệnh khô mắt

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh nêu rõ NDA thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả trong các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt đối với các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Không có vấn đề an toàn hoặc sản xuất nào được xác định. Aldeyra dự kiến yêu cầu họp Loại A trong vòng 30 ngày để thảo luận các bước tiếp theo hướng tới phê duyệt tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:39 17 thg 3, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: ALDXAldeyra
Tài sản: reproxalap
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 16 thg 3, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont

SEC 8-K