Aldeyra: FDA gia hạn ngày PDUFA cho NDA reproxalap điều trị khô mắt đến ngày 16 tháng 3 năm 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA của reproxalap trong điều trị bệnh khô mắt từ ngày 16 tháng 12 năm 2025 sang ngày 16 tháng 3 năm 2026 sau khi phân loại việc nộp CSR thử nghiệm thực địa ngày 12 tháng 12 năm 2025 là một sửa đổi lớn. Việc gia hạn này cung cấp thêm thời gian cho cơ quan xem xét CSR và hoàn thiện nhãn; không có thiếu sót nào khác được xác định tại cuộc họp ngày 12 tháng 12.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:49 16 thg 12, 2025
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ALDXAldeyra
Tài sản: reproxalap
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 16 thg 3, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response

SEC 8-K