Aldeyra Therapeutics, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 216442)

Trích đoạn nguồn

CƠ QUAN QUẢN LÝ ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH Aldeyra Therapeutics, Inc. Attention: David Noskowitz Regulatory Affairs Consultant 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Kính gửi David Noskowitz: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của bạn cho Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . Chúng tôi xác nhận đã nhận được bản sửa đổi của bạn ngày me) , bản sửa đổi này cấu thành phản hồi hoàn chỉnh cho thư hành động oe của chúng tôi. Chúng tôi xác nhận đã nhận được bản sửa đổi lớn ngày oe , bản sửa đổi này đã gia hạn ngày mục tiêu thêm ba tháng. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả các lý do cho hành động

openFDA