INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA đặt ngày PDUFA là 30 tháng 10 năm 2026 cho BLA RRP

FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 10 năm 2026 cho BLA của INOVIO đối với INO-3107 trong Recurrent Respiratory Papillomatosis. Việc xem xét đang được đẩy nhanh theo chương trình phê duyệt nhanh, với tất cả các cuộc kiểm tra trước cấp phép đã hoàn thành và một cuộc họp lâm sàng không chính thức đã được tổ chức. INOVIO đang đẩy mạnh các công tác chuẩn bị ra mắt thương mại trước khi có thể được phê duyệt vào năm 2026.

INOVIO: ApolloBio báo cáo kết quả dương tính Pha 3 dữ liệu đầu dòng cho VGX-3100

ApolloBio đã công bố thử nghiệm Pha 3 then chốt của VGX-3100 đã đạt điểm cuối hiệu quả chính được xác định trước và cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi. Kết quả sẽ được sử dụng để hỗ trợ đơn đăng ký quy định tương lai của VGX-3100 tại Trung Quốc. INOVIO được hưởng tối đa 20 triệu USD tiền thanh toán mốc quan trọng khi được phê duyệt và tiền bản quyền trên doanh thu ròng.

INOVIO: INO-3107 BLA đang được FDA xem xét; PDUFA dự kiến ngày 30 tháng 10 năm 2026

FDA đã chấp nhận BLA cho INO-3107 theo chương trình phê duyệt nhanh và đặt ngày PDUFA mục tiêu là ngày 30 tháng 10 năm 2026. Hồ sơ đang được xem xét tích cực, bao gồm cả việc hoàn thành cuộc họp đánh giá giữa kỳ. INOVIO tiếp tục thúc đẩy các kế hoạch sẵn sàng thương mại hóa trước khi có thể được phê duyệt vào năm 2026.

INOVIO: FDA chấp nhận BLA cho INO-3107; PDUFA đặt vào ngày 30/10/2026

FDA đã chấp nhận BLA của INOVIO cho INO-3107 theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc cho người lớn mắc RRP. Cơ quan này đặt ra thời hạn xem xét tiêu chuẩn 10 tháng với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 10 năm 2026. INOVIO đã yêu cầu xem xét ưu tiên nhưng nhận được xem xét tiêu chuẩn; FDA cũng đã cảnh báo về một vấn đề xem xét tiềm năng liên quan đến việc đủ điều kiện phê duyệt tăng tốc và sẽ tổ chức một cuộc họp trong tương lai để thảo luận.

INOVIO: FDA chấp nhận BLA cho INO-3107 trong RRP; PDUFA ngày 30 tháng 10 năm 2026

FDA đã chấp nhận BLA của INOVIO cho INO-3107 theo quy trình xem xét tiêu chuẩn với ngày mục tiêu PDUFA là 30 tháng 10 năm 2026. Cơ quan này ghi nhận một vấn đề tiềm ẩn liên quan đến điều kiện phê duyệt nhanh; INOVIO dự kiến yêu cầu họp để giải quyết vấn đề này và không theo đuổi lộ trình phê duyệt truyền thống. Hiện tại chưa có kế hoạch tổ chức họp ủy ban tư vấn.

INOVIO hoàn tất nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho INO-3107 trong RRP

INOVIO đã hoàn tất nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho INO-3107, xin phê duyệt nhanh ở người lớn mắc bệnh u nhú hô hấp tái phát. Công ty đã yêu cầu xem xét ưu tiên, nếu được chấp thuận sẽ thiết lập khung thời gian xem xét sáu tháng sau khi hồ sơ được chấp nhận. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại đang được tiến hành cho khả năng ra mắt vào giữa năm 2026 nếu sản phẩm được phê duyệt.