Hồ sơ nguồn sơ cấp
INOVIO đã hoàn tất nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho INO-3107, xin phê duyệt nhanh ở người lớn mắc bệnh u nhú hô hấp tái phát. Công ty đã yêu cầu xem xét ưu tiên, nếu được chấp thuận sẽ thiết lập khung thời gian xem xét sáu tháng sau khi hồ sơ được chấp nhận. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại đang được tiến hành cho khả năng ra mắt vào giữa năm 2026 nếu sản phẩm được phê duyệt.
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed rolling Biologics License Application (BLA) submission seeking accelerated approval for lead candidate INO-3107; requested priority review • Expect to receive file acceptance by year end 2025 with potential PDUFA date in mid-2026 if request for priority review granted • Commercial preparations continuing for potential launch in mid-2026 if INO-3107 is approved by FDA • Results from Phase 1 proof-of-concept trial evaluating INOVIO’s next generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb TM ) technology published in Nature Medicine PLYMOUTH MEETING, PA – November 10, 2025 – INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on dev