Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận BLA cho INO-3107 theo chương trình phê duyệt nhanh và đặt ngày PDUFA mục tiêu là ngày 30 tháng 10 năm 2026. Hồ sơ đang được xem xét tích cực, bao gồm cả việc hoàn thành cuộc họp đánh giá giữa kỳ. INOVIO tiếp tục thúc đẩy các kế hoạch sẵn sàng thương mại hóa trước khi có thể được phê duyệt vào năm 2026.
EX-99.1 2 ino-33126x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 actively being reviewed under the accelerated approval program by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 30, 2026 • Commercial readiness plans continue to advance in anticipation of a potential commercial launch for INO-3107 as a treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) • Clinical trial collaboration and supply agreement announced with Akeso Inc. to evaluate INO-5412 in combination with cadonilimab for the potential treatment of glioblastoma (GBM) in a Dana-Farber Cancer Institute-sponsored tr