Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận BLA của INOVIO cho INO-3107 theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc cho người lớn mắc RRP. Cơ quan này đặt ra thời hạn xem xét tiêu chuẩn 10 tháng với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 10 năm 2026. INOVIO đã yêu cầu xem xét ưu tiên nhưng nhận được xem xét tiêu chuẩn; FDA cũng đã cảnh báo về một vấn đề xem xét tiềm năng liên quan đến việc đủ điều kiện phê duyệt tăng tốc và sẽ tổ chức một cuộc họp trong tương lai để thảo luận.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 accepted for review under the Accelerated Approval Program as a potential treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA); target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) date October 30, 2026 • INO-3107 immunological and long-term clinical and safety data published in Nature Communications and The Laryngoscope • Advanced promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Phase 1 proof-of-concept trial of DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) published in Nature Medicine ◦ Promising preclinical data on nov