Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 10 năm 2026 cho BLA của INOVIO đối với INO-3107 trong Recurrent Respiratory Papillomatosis. Việc xem xét đang được đẩy nhanh theo chương trình phê duyệt nhanh, với tất cả các cuộc kiểm tra trước cấp phép đã hoàn thành và một cuộc họp lâm sàng không chính thức đã được tổ chức. INOVIO đang đẩy mạnh các công tác chuẩn bị ra mắt thương mại trước khi có thể được phê duyệt vào năm 2026.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of Biologics License Application (BLA) for INO-3107 as a treatment for Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) advancing with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 30, 2026 • Commercial preparations advancing in anticipation of potential product launch for INO-3107 • Positive topline results reported from Phase 3 trial for VGX-3100 for the treatment of cervical dysplasia patients by ApolloBio, INOVIO’s partner in China • Presented promising data from next-generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb™) and DNA-Encoded Protein (DPROT) programs at several scientifi