Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận BLA của INOVIO cho INO-3107 theo quy trình xem xét tiêu chuẩn với ngày mục tiêu PDUFA là 30 tháng 10 năm 2026. Cơ quan này ghi nhận một vấn đề tiềm ẩn liên quan đến điều kiện phê duyệt nhanh; INOVIO dự kiến yêu cầu họp để giải quyết vấn đề này và không theo đuổi lộ trình phê duyệt truyền thống. Hiện tại chưa có kế hoạch tổ chức họp ủy ban tư vấn.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Chấp nhận Xem xét BLA của INOVIO cho INO-3107 trong Điều trị Người lớn mắc Bệnh U nhú Hô hấp Tái phát (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., ngày 29 tháng 12 năm 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các loại thuốc DNA nhằm hỗ trợ điều trị và bảo vệ con người khỏi các bệnh liên quan đến HPV, ung thư và bệnh truyền nhiễm, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) của công ty cho INO-3107 để xem xét như một phương pháp điều trị tiềm năng cho người lớn mắc RRP. Phân loại xem xét do FDA chỉ định là Tiêu chuẩn. FDA đã ấn định cho INO-3107 ngày mục tiêu xem xét theo Đạo luật Phí Người d