Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
GOSS Gossamer Bio
Gossamer Bio Inc là một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng. Công ty tập trung vào việc khám phá, mua lại, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp trong các lĩnh vực bệnh lý miễn dịch, viêm và ung thư. Các sản phẩm trong danh mục của công ty bao gồm Seralutinib, nhằm giải quyết tình trạng tăng sinh tế bào, xơ h…
Tài sản đã ghi nhận: seralutinib
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của GOSS, gồm cả mới quyết định.
Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của GOSS, mới nhất trước.
GOSSGossamer BioGossamer Bio dự kiến nộp hồ sơ NDA cho seralutinib trong điều trị PAH vào tháng 9 năm 2026
Sau cuộc họp Type B Pre-NDA với FDA, Gossamer Bio sẽ nộp hồ sơ NDA cho seralutinib trong điều trị PAH vào tháng 9 năm 2026, được hỗ trợ bởi một nghiên cứu Giai đoạn 3 đủ điều kiện và kiểm soát tốt (PROSERA) cùng bằng chứng xác nhận. Nếu được chấp nhận để nộp, quyết định phê duyệt của FDA có thể diễn ra vào Quý 3 năm 2027. Công ty cũng đã thu hồi lại quyền toàn cầu đối với seralutinib từ Chiesi.
GOSSGossamer BioGossamer Bio dự kiến nộp NDA seralutinib trong PAH vào tháng 9 năm 2026
Sau cuộc họp Type B Pre-NDA và nhận biên bản FDA, Gossamer hiện có lộ trình rõ ràng để nộp NDA cho seralutinib trong PAH vào tháng 9 năm 2026, được hỗ trợ bởi một nghiên cứu Phase 3 (PROSERA) cùng bằng chứng xác nhận. Công ty cũng đã mua lại quyền toàn cầu từ Chiesi, củng cố toàn quyền kiểm soát phát triển và thương mại trước khi nộp hồ sơ theo kế hoạch.
GOSSGossamer BioCông ty đã xác nhận một cuộc họp Pre-NDA Type B trực tiếp với FDA vào giữa tháng Sáu 2026 để thảo luận tổng thể dữ liệu PROSERA. Tùy thuộc vào kết quả cuộc họp, Gossamer dự định nộp NDA cho seralutinib trong PAH vào tháng Chín 2026. Nếu được chấp nhận, phê duyệt có thể xảy ra trong Q3 2027.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần GOSS nhất.
GANXGain TherapeuticsVốn hóa 88,8 Tr US$
IMMPImmutepVốn hóa 87,0 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tới
LONALeonaBioVốn hóa 86,6 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tớiIINOInovio PharmaceuticalsVốn hóa 92,2 Tr US$ · 2 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
QTTBQ32 BioVốn hóa 93,9 Tr US$
FLNAFilana TherapeuticsVốn hóa 82,1 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
ATYRaTyr PharmaVốn hóa 80,7 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
NRXPNRX PharmaceuticalsVốn hóa 97,5 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tới