Gossamer Bio Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới cho Seralutinib trong PAH

Gossamer Bio đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới đầu tiên cho FDA đối với seralutinib để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi. Đơn xin được hỗ trợ bởi nghiên cứu Phase 3 PROSERA làm bằng chứng chính, cùng với nghiên cứu Phase 2 TORREY và các phân tích bổ sung. FDA sẽ tiến hành xem xét ban đầu để quyết định có chấp nhận đơn xin để nộp hay không.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:05 23 thg 9, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GOSSGossamer Bio
Tài sản: seralutinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Gossamer Bio Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Seralutinib để Điều Trị Tăng Huyết Áp Động Mạch Phổi Gossamer Bio Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Seralutinib để Điều Trị Tăng Huyết Áp Động Mạch Phổi Gossamer Bio Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Seralutinib để Điều Trị Tăng Huyết Áp Động Mạch Phổi – Đơn Xin Được Hỗ Trợ Bởi Nghiên Cứu Phase 3 PROSERA, Nghiên Cứu Phase 2 TORREY Và Các Phân Tích Hỗ Trợ Bổ Sung – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (Công ty hoặc Gossamer), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa seralutinib để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (PH-ILD), hôm nay thông báo

SEC 8-K