SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuẤn định ngày PDUFA

Gossamer Bio: Cuộc họp Pre-NDA FDA được ấn định vào giữa tháng Sáu; NDA cho seralutinib trong PAH nhắm đến tháng Chín 2026

Công ty đã xác nhận một cuộc họp Pre-NDA Type B trực tiếp với FDA vào giữa tháng Sáu 2026 để thảo luận tổng thể dữ liệu PROSERA. Tùy thuộc vào kết quả cuộc họp, Gossamer dự định nộp NDA cho seralutinib trong PAH vào tháng Chín 2026. Nếu được chấp nhận, phê duyệt có thể xảy ra trong Q3 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:06 18 thg 5, 2026
Sự kiện
Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
GOSSGossamer Bio
Tài sản
seralutinib
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Kết quả thử nghiệm · 1 thg 9, 2026
p fractal
0.0435
N nghiên cứu phụ
162
p động mạch
0.0200
p xơ hóa tuyệt đối
0.0260
p tĩnh mạch nhỏ
0.0341
p tĩnh mạch tổng
0.0155
p xơ hóa chuẩn hóa
0.0250

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - FDA Confirms In-Person Pre-NDA Type B Meeting in Mid-June - - Positive PROSERA CT FRI Results Demonstrated Multiple Statistically Significant Treatment Effects, Including Novel Signals Correlated with Clinical Outcomes - - Gossamer Announces Commencement of Exchange Offer and Consent Solicitation for Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $99 million as of March 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the

SEC 8-K

Thêm về tài sản này