Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Gossamer Bio dự kiến nộp hồ sơ NDA cho seralutinib trong điều trị PAH vào tháng 9 năm 2026
Sau cuộc họp Type B Pre-NDA với FDA, Gossamer Bio sẽ nộp hồ sơ NDA cho seralutinib trong điều trị PAH vào tháng 9 năm 2026, được hỗ trợ bởi một nghiên cứu Giai đoạn 3 đủ điều kiện và kiểm soát tốt (PROSERA) cùng bằng chứng xác nhận. Nếu được chấp nhận để nộp, quyết định phê duyệt của FDA có thể diễn ra vào Quý 3 năm 2027. Công ty cũng đã thu hồi lại quyền toàn cầu đối với seralutinib từ Chiesi.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:01 27 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
GOSSGossamer Bio- Tài sản
- seralutinib
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th