Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Gossamer Bio dự kiến nộp NDA seralutinib trong PAH vào tháng 9 năm 2026
Sau cuộc họp Type B Pre-NDA và nhận biên bản FDA, Gossamer hiện có lộ trình rõ ràng để nộp NDA cho seralutinib trong PAH vào tháng 9 năm 2026, được hỗ trợ bởi một nghiên cứu Phase 3 (PROSERA) cùng bằng chứng xác nhận. Công ty cũng đã mua lại quyền toàn cầu từ Chiesi, củng cố toàn quyền kiểm soát phát triển và thương mại trước khi nộp hồ sơ theo kế hoạch.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:00 27 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
GOSSGossamer Bio- Tài sản
- seralutinib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Kết quả thử nghiệm · 1 thg 9, 2026
- tiền mặt
- 57 triệu đô la
- giảm nợ
- 115,9 triệu đô la
Trích đoạn nguồn
Gossamer Bio Công bố Cập nhật Quy định FDA và Mua lại Quyền Toàn cầu Liên quan đến Seralutinib và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Gossamer Bio Công bố Cập nhật Quy định FDA và Mua lại Quyền Toàn cầu Liên quan đến Seralutinib và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Gossamer Bio Công bố Cập nhật Quy định FDA và Mua lại Quyền Toàn cầu Liên quan đến Seralutinib và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh – Cuộc họp Type B Pre-NDA và Biên bản FDA Cung cấp Lộ trình Nộp NDA Seralutinib trong PAH vào Tháng 9 năm 2026 – – Gossamer Mua lại Quyền Toàn cầu đối với Seralutinib, Định hướng Kiểm soát Thương mại Toàn cầu cho Cơ hội First-in-Class Tiềm năng – – Cổ đông Đã Phê duyệt Các Đề xuất Liên quan đến Hoán đổi Chuyển đổi Ghi chú và Tách ngược Cổ phiếu, Hỗ trợ Cấu trúc Vốn Được Tăng cường
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
27 thg 7, 2026
20:01
GOSSGossamer Bio