FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA phê duyệt Zycubo (copper histidinate)

FDA liệt kê Zycubo (copper histidinate) là phê duyệt thuốc mới #1 của 2026 vào 2026-01-12: Để điều trị bệnh Menkes Drug Trials Snapshot

Fortress Biotech: FDA ấn định ngày PDUFA 14/01/2026 cho NDA CUTX-101

FDA đã chấp nhận đơn nộp lại Class 1 của NDA CUTX-101 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA mới là 14 tháng 1 năm 2026. Thư CRL ban hành ngày 30/09/2025 chỉ giới hạn ở các quan sát cGMP tại cơ sở sản xuất; không có thiếu sót về hiệu quả hoặc an toàn nào được nêu.

Fortress Biotech: Sentynl nộp lại NDA cho CUTX-101 (bệnh Menkes)

Sentynl đã nộp lại NDA cho CUTX-101 lên FDA vào November 14, 2025. Fortress/Cyprium giữ quyền sở hữu bất kỳ Priority Review Voucher nào và vẫn đủ điều kiện nhận tới $129 million tiền cột mốc cộng với royalties. Việc nộp lại theo sau Complete Response Letter tháng October 2025.

Fortress Biotech: FDA ban hành CRL cho đơn đăng ký NDA CUTX-101

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho đơn đăng ký NDA CUTX-101, trích dẫn các thiếu sót cGMP tại cơ sở sản xuất. CRL không xác định bất kỳ thiếu sót nào về dữ liệu hiệu quả hoặc an toàn. Sentynl, đối tác hiện chịu trách nhiệm phát triển, dự kiến giải quyết các vấn đề và nộp lại NDA.