Fortress Biotech: FDA ban hành CRL cho đơn đăng ký NDA CUTX-101

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho đơn đăng ký NDA CUTX-101, trích dẫn các thiếu sót cGMP tại cơ sở sản xuất. CRL không xác định bất kỳ thiếu sót nào về dữ liệu hiệu quả hoặc an toàn. Sentynl, đối tác hiện chịu trách nhiệm phát triển, dự kiến giải quyết các vấn đề và nộp lại NDA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:45 1 thg 10, 2025
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: FBIOFortress Biotech
Tài sản: CUTX-101
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 1, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech và Cyprium Therapeutics Công bố Cập nhật về NDA cho CUTX-101 Miami, FL – 1 tháng 10, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) và công ty con sở hữu đa số Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (“CRL”) liên quan đến Đơn đăng ký Thuốc Mới (“NDA”) cho CUTX-101 (copper histidinate), nhằm điều trị bệnh Menkes ở bệnh nhi. Vào tháng 12 năm 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), một công ty dược sinh học có trụ sở tại Hoa Kỳ do Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) sở hữu toàn bộ, đã đảm nhận toàn bộ trách nhiệm phát triển và thương mại hóa CUTX-101 từ Cyprium. Cy

SEC 8-K