Fortress Biotech: FDA ấn định ngày PDUFA 14/01/2026 cho NDA CUTX-101

FDA đã chấp nhận đơn nộp lại Class 1 của NDA CUTX-101 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA mới là 14 tháng 1 năm 2026. Thư CRL ban hành ngày 30/09/2025 chỉ giới hạn ở các quan sát cGMP tại cơ sở sản xuất; không có thiếu sót về hiệu quả hoặc an toàn nào được nêu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:30 15 thg 12, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: FBIOFortress Biotech
Tài sản: CUTX-101
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 1, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech và Cyprium Therapeutics Thông báo FDA Chấp nhận Đơn nộp lại NDA CUTX-101 Ngày hành động mục tiêu PDUFA mới 14/01/2026 do FDA ấn định Miami, FL – 15/12/2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) và công ty con sở hữu đa số Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã chấp nhận đơn nộp lại Đơn đăng ký Thuốc mới (“NDA”) cho CUTX-101 (copper histidinate), nhằm điều trị bệnh Menkes ở bệnh nhi. Đơn nộp lại đã được chấp nhận như một đơn nộp lại Class 1 và do đó, ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Đơn đăng ký (PDUFA) mới cho NDA là 14/01/2026. Vào tháng 12/2023, Sent

SEC 8-K