GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics nhận biên bản họp Loại A về CRL của GTx-104

Biên bản FDA xác nhận CRL ngày 23 tháng 4 năm 2026 chỉ trích dẫn các vấn đề cGMP sản xuất tại nhà sản xuất hợp đồng và yêu cầu dữ liệu leachables bổ sung cùng đánh giá độc tính tá dược; không phát hiện thiếu sót nào về an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng. Grace đang thúc đẩy chiến lược sản xuất nguồn kép, bao gồm chuyển giao công nghệ sang cơ sở thứ hai đặt tại Mỹ, để hỗ trợ nộp lại NDA.

Grace Therapeutics nhận CRL cho đơn đăng ký NDA GTx-104

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho đơn đăng ký NDA GTx-104, trích dẫn các vấn đề CMC và phi lâm sàng chưa được giải quyết. Không có yêu cầu dữ liệu lâm sàng bổ sung. Công ty dự định yêu cầu họp Loại A và nộp lại đơn đăng ký sau khi giải quyết các thiếu sót đã nêu.

Grace Therapeutics: Kết quả giai đoạn 3 STRIVE-ON được chấp nhận cho poster tại AAN 2026

Một tóm tắt của thử nghiệm an toàn giai đoạn 3 STRIVE-ON hoàn thành cho GTx-104 (nimodipine IV) đã được chấp nhận cho trình bày poster tại cuộc họp 2026 của Học viện Thần kinh học Hoa Kỳ vào ngày 21 tháng 4 năm 2026. Thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm 19% hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng so với nimodipine uống, cùng với cường độ liều tốt hơn và kết quả chức năng.

Grace Therapeutics: FDA ấn định ngày PDUFA 23 tháng 4 năm 2026 cho NDA GTx-104

FDA đã ấn định ngày 23 tháng 4 năm 2026 là ngày mục tiêu PDUFA để xem xét NDA của Grace Therapeutics xin phê duyệt GTx-104 (dung dịch tiêm tĩnh mạch nimodipine) cho bệnh xuất huyết khoang dưới nhện do phình mạch. Công ty đang tiếp tục lập kế hoạch tiền thương mại hóa để chuẩn bị cho quyết định phê duyệt tiềm năng vào hoặc trước ngày đó.

Grace Therapeutics NDA cho GTx-104 đã được chấp nhận; PDUFA được đặt vào ngày 23 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho GTx-104 (nimodipine IV) để thực hiện đánh giá chính thức vào ngày 22 tháng 8 năm 2025. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 23 tháng 4 năm 2026 cho chỉ định aSAH. Hồ sơ được hỗ trợ bởi thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON đã hoàn thành.

Grace Therapeutics NDA cho GTx-104 được chấp nhận; PDUFA đặt ngày 23 tháng 4 năm 2026

FDA đã chính thức chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới của Grace Therapeutics cho GTx-104 (nimodipine) để xem xét. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 23 tháng 4 năm 2026 đã được ấn định. Việc chấp nhận cũng kích hoạt việc hết hạn của các chứng quyền phát hành riêng tư còn lại năm 2023.

Grace Therapeutics được cấp bằng sáng chế thứ sáu tại Hoa Kỳ cho phác đồ liều GTx-104 đường tĩnh mạch

USPTO đã cấp Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 12,414,943 bao gồm phác đồ liều đường tĩnh mạch được sử dụng trong thử nghiệm Giai đoạn 3 STRIVE-ON. Bằng sáng chế phương pháp sử dụng này kéo dài bảo vệ sở hữu trí tuệ cho GTx-104 đến năm 2043, bổ sung cho năm bằng sáng chế công thức hiện có hết hạn vào năm 2037. Bằng sáng chế mới củng cố vị thế độc quyền trước khi nộp đơn NDA dự kiến cho GTx-104 trong aSAH.