Grace Therapeutics: FDA ấn định ngày PDUFA 23 tháng 4 năm 2026 cho NDA GTx-104

FDA đã ấn định ngày 23 tháng 4 năm 2026 là ngày mục tiêu PDUFA để xem xét NDA của Grace Therapeutics xin phê duyệt GTx-104 (dung dịch tiêm tĩnh mạch nimodipine) cho bệnh xuất huyết khoang dưới nhện do phình mạch. Công ty đang tiếp tục lập kế hoạch tiền thương mại hóa để chuẩn bị cho quyết định phê duyệt tiềm năng vào hoặc trước ngày đó.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:01 12 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: GRCEGrace Therapeutics
Tài sản: nimodipine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 4, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2026, Cung cấp Cập nhật Kinh doanh FDA Đã Thiết lập Ngày 23 tháng 4 năm 2026 là Ngày Mục tiêu PDUFA để Xem xét Đơn xin Phê duyệt GTx-104 trong Điều trị Bệnh nhân Xuất huyết Khoang Dưới Nhện do Phình mạch (aSAH) Dữ liệu Thử nghiệm An toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON Được Trình bày tại Hội nghị Thường niên 2025 của Hiệp hội Thần kinh Can thiệp và Mạch máu Công ty Tiếp tục Lập kế hoạch Tiền thương mại hóa để Chuẩn bị cho Việc Phê duyệt NDA Tiềm năng của GTx-104 cho Điều trị Bệnh nhân aSAH Princeton, NJ, ngày 12 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics hoặc Công ty), một công ty dược sinh học giai đoạn cuối, đang phát triển GTx-1

SEC 8-K