Grace Therapeutics NDA cho GTx-104 đã được chấp nhận; PDUFA được đặt vào ngày 23 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho GTx-104 (nimodipine IV) để thực hiện đánh giá chính thức vào ngày 22 tháng 8 năm 2025. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 23 tháng 4 năm 2026 cho chỉ định aSAH. Hồ sơ được hỗ trợ bởi thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON đã hoàn thành.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:01 13 thg 11, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GRCEGrace Therapeutics
Tài sản: nimodipine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 4, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 2 năm 2026, Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Thông báo Chấp nhận Đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) Đơn Đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho GTx-104 FDA Đặt Ngày 23 tháng 4 năm 2026 là Ngày Mục tiêu PDUFA cho Việc Đánh giá Hồ s᨜ Đăng ký Tìm Kiếm Phê duyệt GTx-104 trong Điều trị Bệnh nhân bị Xuất huyết dưới nhện mạch máu (aSAH) Dữ liệu Thử nghiệm An toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON Được Trình bày tại Cuộc họp Thường niên Chăm sóc Thần kinh 2025 Được Cấp Bằng sáng chế Hoa Kỳ Thứ sáu Bao trùm Chế độ Liều IV cho GTx-104 Princeton, NJ, ngày 13 tháng 11 năm 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics hoặc Công ty), một công ty dược sinh

SEC 8-K