Grace Therapeutics NDA cho GTx-104 được chấp nhận; PDUFA đặt ngày 23 tháng 4 năm 2026

FDA đã chính thức chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới của Grace Therapeutics cho GTx-104 (nimodipine) để xem xét. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 23 tháng 4 năm 2026 đã được ấn định. Việc chấp nhận cũng kích hoạt việc hết hạn của các chứng quyền phát hành riêng tư còn lại năm 2023.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:09 23 thg 10, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GRCEGrace Therapeutics
Tài sản: nimodipine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 4, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Thu được Khoảng 4,0 Triệu USD thông qua Việc Thực hiện Chứng quyền Thường sau khi Đơn đăng ký Thuốc mới cho GTx-104 được Chấp nhận để FDA Chính thức Xem xét Princeton, NJ, ngày 23 tháng 10 năm 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics hoặc Công ty), một công ty dược sinh học giai đoạn cuối đang phát triển GTx-104, một công thức tiêm mới, giai đoạn lâm sàng của nimodipine đang được phát triển để truyền tĩnh mạch nhằm giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể ở bệnh nhân xuất huyết khoang dưới nhện do phình mạch (aSAH), hôm nay thông báo đã thu được khoảng 4,0 triệu USD tài trợ bổ sung thông qua việc thực hiện các chứng quyền thường đã được phát hành trước đó trong

SEC 8-K