Grace Therapeutics nhận biên bản họp Loại A về CRL của GTx-104

Biên bản FDA xác nhận CRL ngày 23 tháng 4 năm 2026 chỉ trích dẫn các vấn đề cGMP sản xuất tại nhà sản xuất hợp đồng và yêu cầu dữ liệu leachables bổ sung cùng đánh giá độc tính tá dược; không phát hiện thiếu sót nào về an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng. Grace đang thúc đẩy chiến lược sản xuất nguồn kép, bao gồm chuyển giao công nghệ sang cơ sở thứ hai đặt tại Mỹ, để hỗ trợ nộp lại NDA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:16 28 thg 7, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: GRCEGrace Therapeutics
Tài sản: nimodipine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Receipt of Type A Meeting Minutes from U.S. Food and Drug Administration FDA Did Not Identify Any Clinical Safety or Efficacy Deficiencies and Did Not Request Additional Clinical Data Company Advancing a Dual-Source Manufacturing Strategy, Adding a U.S.-Based Site, Toward NDA Resubmission Princeton, NJ, July 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for IV infusion to address significant unmet medical needs in aSAH patients, today announced receipt of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) meeting minutes f

SEC 8-K