Grace Therapeutics nhận CRL cho đơn đăng ký NDA GTx-104

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho đơn đăng ký NDA GTx-104, trích dẫn các vấn đề CMC và phi lâm sàng chưa được giải quyết. Không có yêu cầu dữ liệu lâm sàng bổ sung. Công ty dự định yêu cầu họp Loại A và nộp lại đơn đăng ký sau khi giải quyết các thiếu sót đã nêu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 18:36 23 thg 4, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: GRCEGrace Therapeutics
Tài sản: nimodipine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 4, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Cung cấp Cập nhật Quy định về Đơn đăng ký Thuốc Mới cho GTx-104 FDA Đã Ban hành Thư phản hồi Hoàn chỉnh Trích dẫn Các Vấn đề Chưa giải quyết Liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát và Thông tin Phi lâm sàng FDA Không Yêu cầu Dữ liệu Lâm sàng Bổ sung Công ty Dự định Nộp lại Đơn đăng ký Sau khi Giải quyết Các Vấn đề Đã nêu Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics hoặc Công ty), một công ty biopharma giai đoạn cuối, đang phát triển GTx-104, một công thức tiêm mới, giai đoạn lâm sàng của nimodipine đang được phát triển để truyền tĩnh mạch nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể ở bệnh nhân xuất huyết dưới nhện do phình mạch

SEC 8-K