CING Cingulate

Cingulate nhận CRL cho NDA CTx-1301; chỉ vấn đề CMC

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho NDA CTx-1301, chỉ trích dẫn các thiếu sót về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC). Không có lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng được xác định. Cingulate dự định giải quyết các yêu cầu CMC và nộp lại nhanh chóng, với gần 30 triệu USD tiền mặt dự trữ để hỗ trợ quá trình này.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA đặt ngày 31 tháng 5, 2026

FDA đã chấp nhận NDA CTx-1301 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5, 2026. Cingulate hiện đang phản hồi các yêu cầu thông tin của FDA về các yếu tố sản xuất và CMC trong khi đẩy mạnh các công tác chuẩn bị ra mắt thương mại.

Cingulate: FDA đặt ngày PDUFA 31 tháng 5, 2026 cho NDA CTx-1301 ADHD

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) theo lộ trình 505(b)(2) và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5, 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 cho thấy tác dụng khởi phát nhanh và hiệu quả duy trì suốt ngày hoạt động ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Cơ quan đã yêu cầu thêm thông tin CMC/sản xuất, nhưng không có vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng nào được nêu ra.

Cingulate: FDA chấp nhận NDA CTx-1301; PDUFA đặt ngày 31 tháng 5 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) điều trị ADHD và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5 năm 2026. Việc chấp nhận xác nhận đơn đăng ký đã hoàn chỉnh để xem xét thực chất. Thỏa thuận cung cấp thương mại với Bend Bio Sciences cũng đã được ký kết để sản xuất tại Mỹ đến năm 2028 nếu được phê duyệt.

Cingulate: FDA ấn định ngày PDUFA 31/5/2026 cho NDA CTx-1301 ADHD

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31/5/2026. Công ty đã bổ nhiệm Bryan Downey làm Giám đốc Thương mại để chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng và hoàn thành khoản tài trợ 6 triệu USD nhằm kéo dài dòng tiền đến Q2 2026.

Cingulate: FDA chấp nhận NDA CTx-1301, đặt PDUFA ngày May 31 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 theo đường dẫn 505(b)(2) cho ADHD ở trẻ em và người lớn. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là May 31, 2026, đánh dấu sự bắt đầu của quá trình xem xét chính thức. Cột mốc này diễn ra sau khi hoàn thành các thử nghiệm Phase 3 và cuộc họp pre-NDA tích cực.