Cingulate: FDA chấp nhận NDA CTx-1301, đặt PDUFA ngày May 31 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 theo đường dẫn 505(b)(2) cho ADHD ở trẻ em và người lớn. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là May 31, 2026, đánh dấu sự bắt đầu của quá trình xem xét chính thức. Cột mốc này diễn ra sau khi hoàn thành các thử nghiệm Phase 3 và cuộc họp pre-NDA tích cực.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:15 14 thg 10, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CINGCingulate
Tài sản: dexmethylphenidate HCl
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 5, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới của Cingulate cho CTx-1301 trong Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) và đặt ngày PDUFA May 31, 2026 ● Once-daily Precision Timed Release™ (PTR™) stimulant được thiết kế để mang lại tác dụng khởi phát nhanh và duy trì suốt ngày hoạt động ● NDA được chấp nhận theo đường dẫn quy định 505(b)(2) của FDA KANSAS CITY, Kan., October 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) một công ty dược sinh học đang phát triển và thúc đẩy một pipeline các sản phẩm dược phẩm thế hệ tiếp theo sử dụng nền tảng phân phối thuốc Precision Timed Release™ (PTR™) độc quyền của mình, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho CTx-1301 (dexmethylphenidate), t

SEC 8-K