Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA đặt ngày 31 tháng 5, 2026

FDA đã chấp nhận NDA CTx-1301 và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5, 2026. Cingulate hiện đang phản hồi các yêu cầu thông tin của FDA về các yếu tố sản xuất và CMC trong khi đẩy mạnh các công tác chuẩn bị ra mắt thương mại.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 14 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CINGCingulate
Tài sản: dexmethylphenidate HCl
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 5, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const

SEC 8-K