Cingulate: FDA đặt ngày PDUFA 31 tháng 5, 2026 cho NDA CTx-1301 ADHD

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) theo lộ trình 505(b)(2) và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5, 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 cho thấy tác dụng khởi phát nhanh và hiệu quả duy trì suốt ngày hoạt động ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Cơ quan đã yêu cầu thêm thông tin CMC/sản xuất, nhưng không có vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng nào được nêu ra.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 18 thg 3, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CINGCingulate
Tài sản: dexmethylphenidate HCl
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 5, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

SEC 8-K