Cingulate nhận CRL cho NDA CTx-1301; chỉ vấn đề CMC

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho NDA CTx-1301, chỉ trích dẫn các thiếu sót về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC). Không có lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng được xác định. Cingulate dự định giải quyết các yêu cầu CMC và nộp lại nhanh chóng, với gần 30 triệu USD tiền mặt dự trữ để hỗ trợ quá trình này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 2 thg 6, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: CINGCingulate
Tài sản: dexmethylphenidate HCl
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 5, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Phụ lục 99.1 Cingulate Nhận Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ FDA cho CTx-1301 Hiện Chưa Xác Định Lo Ngại Về An Toàn Hoặc Hiệu Quả Lâm Sàng Phản Hồi Của Cơ Quan Chủ Yếu Tập Trung Vào Các Yêu Cầu Liên Quan Đến CMC Công Ty Dự Định Phản Hồi Nhanh Chóng Và Nộp Thông Tin Được Yêu Cầu Công Ty Có Vốn Tốt Với Gần 30 Triệu USD Tiền Mặt KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), một công ty dược sinh học sử dụng nền tảng phân phối thuốc Precision Timed Release™ (PTR™) độc quyền để phát triển một loạt các sản phẩm thế hệ tiếp theo, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho Đơn Đăng ký Thuốc Mới (“NDA”) của mình cho CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) để điều trị Atten

SEC 8-K