Cingulate: FDA chấp nhận NDA CTx-1301; PDUFA đặt ngày 31 tháng 5 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) điều trị ADHD và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 31 tháng 5 năm 2026. Việc chấp nhận xác nhận đơn đăng ký đã hoàn chỉnh để xem xét thực chất. Thỏa thuận cung cấp thương mại với Bend Bio Sciences cũng đã được ký kết để sản xuất tại Mỹ đến năm 2028 nếu được phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:15 13 thg 11, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CINGCingulate
Tài sản: dexmethylphenidate HCl
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 5, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
miễn phí phí PDUFA: 4.3 triệu đô la

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

SEC 8-K