Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
CLNN Clene
Clene Inc là một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng tiên phong trong việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp công nghệ nano bề mặt sạch (CSN) mới. Công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị các bệnh thoái hóa thần kinh. Clene Inc đã phát triển một nền tảng phát triển thuốc bằng phư…
Tài sản đã ghi nhận: CNM-Au8
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của CLNN, gồm cả mới quyết định.
Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của CLNN, mới nhất trước.
CLNNCleneClene nộp NDA cho CNM-Au8 nhằm xin phê duyệt nhanh cho ALS
Clene đã nộp NDA cho FDA để xin phê duyệt nhanh CNM-Au8 trong ALS dựa trên dữ liệu biomarker chuỗi nhẹ neurofilament và kết quả lâm sàng. Công ty đang chuẩn bị cho nghiên cứu Phase 3 xác nhận RESTORE-ALS. Đây là lần nộp quy định đầu tiên cho tài sản này.
CLNNCleneClene sẽ đưa phân tích biomarker ALS vào NDA để phê duyệt nhanh
8-K tiết lộ Clene sẽ đưa các phân tích biomarker mới vào hồ sơ NDA cho CNM-Au8 trong ALS, hỗ trợ rõ ràng cho lộ trình phê duyệt nhanh. Không có ngày PDUFA, ngày ủy ban tư vấn hay kết quả topline nào được nêu; chính việc nộp hồ sơ là mốc quan trọng.
CLNNCleneClene dự kiến nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q3 2026
Sau cuộc họp Type C thành công với FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL có thể hỗ trợ nộp NDA theo lộ trình phê duyệt nhanh cho ALS. Công ty hiện dự định nộp NDA vào quý ba năm 2026 và sẽ bắt đầu thử nghiệm Phase 3 xác nhận (RESTORE-ALS) vào Q1 2027.
CLNNCleneClene lên kế hoạch nộp NDA phê duyệt nhanh cho ALS sau cuộc họp Type C với FDA
Sau khi nhận được biên bản họp Type C cuối cùng từ FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL đề xuất có thể hỗ trợ nộp NDA theo Subpart H phê duyệt nhanh. Công ty hiện dự định nộp NDA vào Q3 2026, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS và EAP. Một thử nghiệm xác nhận Phase 3 dự kiến bắt đầu vào Q1 2027.
CLNNCleneThư nêu rõ Clene dự định nộp NDA cho CNM-Au8 theo lộ trình phê duyệt nhanh vào Q2 2026. Việc FDA chấp nhận NDA và cấp ngày PDUFA có thể diễn ra trong nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt vào năm 2027.
CLNNCleneClene Inc. – Dữ liệu biomarker CNM-Au8 được công bố trước cuộc họp FDA
Clene đã phát hành một bản tin tức với dữ liệu biomarker CNM-Au8 bổ sung nhằm hỗ trợ việc nộp đơn NDA tiềm năng. Dữ liệu sẽ được thảo luận tại cuộc họp FDA trực tiếp sắp tới.
CLNNCleneClene lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q1 2026
Clene hiện lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS theo lộ trình phê duyệt nhanh vào quý 1 năm 2026, sau khi hoàn thành các phân tích biomarker bổ sung và cuộc họp Type C dự kiến với FDA. FDA đã khuyên công ty yêu cầu cuộc họp này để xem xét các phân tích dữ liệu biomarker, dự kiến hoàn thành trong thời gian ngắn.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần CLNN nhất.
LFSLeifrasVốn hóa 54,4 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
ONCYOncolytics BiotechVốn hóa 55,8 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới
XLOXilio TherapeuticsVốn hóa 52,8 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
HRTXHeron TherapeuticsVốn hóa 52,7 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
BOLDBoundless BioVốn hóa 56,2 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
VRCAVerrica PharmaceuticalsVốn hóa 57,5 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới
RNTXRein TherapeuticsVốn hóa 57,8 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
OSTXOS TherapiesVốn hóa 58,0 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi