CLNN Clene

Clene sẽ đưa phân tích biomarker ALS vào NDA để phê duyệt nhanh

8-K tiết lộ Clene sẽ đưa các phân tích biomarker mới vào hồ sơ NDA cho CNM-Au8 trong ALS, hỗ trợ rõ ràng cho lộ trình phê duyệt nhanh. Không có ngày PDUFA, ngày ủy ban tư vấn hay kết quả topline nào được nêu; chính việc nộp hồ sơ là mốc quan trọng.

Clene dự kiến nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q3 2026

Sau cuộc họp Type C thành công với FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL có thể hỗ trợ nộp NDA theo lộ trình phê duyệt nhanh cho ALS. Công ty hiện dự định nộp NDA vào quý ba năm 2026 và sẽ bắt đầu thử nghiệm Phase 3 xác nhận (RESTORE-ALS) vào Q1 2027.

Clene lên kế hoạch nộp NDA phê duyệt nhanh cho ALS sau cuộc họp Type C với FDA

Sau khi nhận được biên bản họp Type C cuối cùng từ FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL đề xuất có thể hỗ trợ nộp NDA theo Subpart H phê duyệt nhanh. Công ty hiện dự định nộp NDA vào Q3 2026, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS và EAP. Một thử nghiệm xác nhận Phase 3 dự kiến bắt đầu vào Q1 2027.

Clene: khả năng chấp nhận hồ sơ NDA và ấn định ngày PDUFA cho CNM-Au8 trong bệnh ALS vào nửa cuối năm 2026

Thư nêu rõ Clene dự định nộp NDA cho CNM-Au8 theo lộ trình phê duyệt nhanh vào Q2 2026. Việc FDA chấp nhận NDA và cấp ngày PDUFA có thể diễn ra trong nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt vào năm 2027.

Clene Inc. – Dữ liệu biomarker CNM-Au8 được công bố trước cuộc họp FDA

Clene đã phát hành một bản tin tức với dữ liệu biomarker CNM-Au8 bổ sung nhằm hỗ trợ việc nộp đơn NDA tiềm năng. Dữ liệu sẽ được thảo luận tại cuộc họp FDA trực tiếp sắp tới.

Clene lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q1 2026

Clene hiện lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS theo lộ trình phê duyệt nhanh vào quý 1 năm 2026, sau khi hoàn thành các phân tích biomarker bổ sung và cuộc họp Type C dự kiến với FDA. FDA đã khuyên công ty yêu cầu cuộc họp này để xem xét các phân tích dữ liệu biomarker, dự kiến hoàn thành trong thời gian ngắn.