Clene dự kiến nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q3 2026

Sau cuộc họp Type C thành công với FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL có thể hỗ trợ nộp NDA theo lộ trình phê duyệt nhanh cho ALS. Công ty hiện dự định nộp NDA vào quý ba năm 2026 và sẽ bắt đầu thử nghiệm Phase 3 xác nhận (RESTORE-ALS) vào Q1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:02 14 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CLNNClene
Tài sản: CNM-Au8
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH QUÝ ĐẦU NĂM 2026 VÀ CÁC ĐIỂM NỔI BẬT HOẠT ĐỘNG GẦN ĐÂY ● Sau khi hoàn tất thành công cuộc họp Type C với FDA, Clene dự kiến nộp NDA cho CNM-Au8® theo lộ trình phê duyệt nhanh vào quý ba năm 2026 ● Vào tháng 1 năm 2026, Clene hoàn tất đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký vượt mức với tổng giá trị hơn 28 triệu USD, bao gồm đợt đầu tiên hơn 6 triệu USD và hai đợt bổ sung tổng cộng hơn 22 triệu USD gắn với các mốc quy định ● Vào tháng 5 năm 2026, Clene sửa đổi cơ sở nợ chuyển đổi hiện có trị giá 10 triệu USD, gia hạn thời hạn thanh toán thêm sáu tháng đến tháng 8 năm 2027 và loại bỏ các khoản thanh toán gốc và lãi hàng tháng bắt buộc trước khi đến hạn ● Vào tháng 5 năm 2026, Clene com

SEC 8-K