Clene lên kế hoạch nộp NDA phê duyệt nhanh cho ALS sau cuộc họp Type C với FDA

Sau khi nhận được biên bản họp Type C cuối cùng từ FDA, Clene xác nhận dữ liệu biomarker NfL đề xuất có thể hỗ trợ nộp NDA theo Subpart H phê duyệt nhanh. Công ty hiện dự định nộp NDA vào Q3 2026, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS và EAP. Một thử nghiệm xác nhận Phase 3 dự kiến bắt đầu vào Q1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:02 4 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CLNNClene
Tài sản: CNM-Au8
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

SEC 8-K