Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Clene lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS vào Q1 2026
Clene hiện lên kế hoạch nộp NDA cho CNM-Au8 trong ALS theo lộ trình phê duyệt nhanh vào quý 1 năm 2026, sau khi hoàn thành các phân tích biomarker bổ sung và cuộc họp Type C dự kiến với FDA. FDA đã khuyên công ty yêu cầu cuộc họp này để xem xét các phân tích dữ liệu biomarker, dự kiến hoàn thành trong thời gian ngắn.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH QUÝ 3 NĂM 2025 VÀ CÁC ĐIỂM NỔI BẬT HOẠT ĐỘNG GẦN ĐÂY ● Theo đề xuất của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Clene đang hoàn tất phân tích dữ liệu biomarker ALS với kế hoạch hoàn thành trong thời gian ngắn ● FDA khuyên Clene yêu cầu cuộc họp Type C để xem xét các phân tích dữ liệu biomarker ALS bổ sung này ● Công ty lên kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào quý 1 năm 2026 theo lộ trình phê duyệt nhanh ● Công ty dự kiến bệnh nhân đầu tiên được dùng thuốc trong thử nghiệm Phase 3 RESTORE-ALS xác nhận của CNM-Au8 vào nửa đầu năm 2026 ● FDA và Clene đã tham gia cuộc họp Type B kết thúc Phase 2 vào quý 3 năm 2025 để thảo luận về clini MS của Công ty